2.7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

2.7.4. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

1. la disponibilidad de información que describa las características del producto,
2. la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
3. el uso del equipo apropiado,
4. la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,
5. la implementación del seguimiento y de la medición, y
6. la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Los procesos de producción y de prestación del servicio deben llevarse a cabo bajo condiciones controladas, para lo cual la organización debe planificarlos.

El control de la producción y de la prestación del servicio previene la aparición de las no conformidades y evita su detección en la inspección del producto final.

Este control debe incluir las actividades necesarias en relación con la definición del control en instrucciones o pautas de trabajo, la adecuación de los equipos utilizados y de las condiciones ambientales,

1. el cumplimiento de las normas de referencia y los procedimientos documentados,
2. el adecuado control sobre los parámetros del proceso,
3. la aprobación de los procesos y los equipos cuando sea necesario,
4. el establecimiento de los criterios de ejecución del trabajo.

Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

1. los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
2. la aprobación de equipos y calificación del personal,
3. el uso de métodos y procedimientos específicos,
4. los requisitos de los registros (Véase Apartado 2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN —Control de los registros—) y,
5. la revalidación.

La organización debe prestar una atención especial a aquellos procesos en los cuales no se pueden verificar los resultados que inciden directamente en la calidad, debido a que:

1. los resultados obtenidos no pueden ser objeto de seguimiento y
2. medición.
3. no existen métodos de medida.

En estos procesos, las deficiencias sólo se manifiestan cuando el producto ya está siendo utilizado o cuando se ha prestado el servicio, por lo cual, la organización debe validarlos, demostrando así su capacidad para alcanzar los resultados planificados.

Se deben establecer las disposiciones para estos procesos y revalidarlos cuando sea necesario.

Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (Véase Apartado 2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN —Control de los registros—)

NOTA	En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

La identificación y trazabilidad son requisitos que no siempre pueden aplicarse, por lo que la norma hace referencia a ellos indicando su aplicación cuando sea apropiado.

La identificación del producto debe permitir conocer el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento y medición. La trazabilidad de un producto permite reconstruir su historia, aplicación o localización mediante una identificación apropiada y única que debe ser registrada.

Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (Véase Apartado 2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN —Control de los registros—) y comunicado al cliente.

NOTA	La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Los bienes que son propiedad del cliente y son aceptados por la organización para su utilización o incorporación dentro del producto, pasan a ser responsabilidad suya y deben ser protegidos frente a cualquier daño.

Cualquier incidencia relacionada con los bienes del cliente debe quedar registrada.

Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

A lo largo de todo el proceso de producción y prestación del servicio y de la entrega del producto al destino previsto, la organización es responsable de mantener la conformidad del producto. Para ello, la organización tiene que considerar los métodos apropiados de identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección tanto al producto como a las partes constitutivas del mismo.