2. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

2.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

  1. declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
  2. un manual de la calidad,
  3. los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional,
  4. los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
  5. los registros requeridos por esta norma internacional

NOTA 1

 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

NOTA 2

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

  1. el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
  2. la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
  3. la competencia del personal.

NOTA 3

 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

  1. el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (Véase Apartado 2.1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN)
  2. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismo, y
  3. una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el siguiente punto — Control de los registros —

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

  1. aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
  2. revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
  3. asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
  4. asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
  5. asegurarse de que se identifican los documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

Dada la flexibilidad de la norma, el número de procedimientos necesarios variará notablemente de una organización a otra dependiendo de su tamaño, del tipo de actividades que realice y de la complejidad de sus procesos. Los procedimientos pueden suplirse por formación, pero cuanto mayor sea el número de personas que realicen una determinada actividad más necesaria será la existencia de un documento para dar uniformidad a los procesos.

Una empresa con procesos simples tendrá un sistema simple y puede cumplir los requisitos de la norma sólo con el manual y los 6 procedimientos requeridos por la norma.

En todo caso, los documentos deben reflejar de forma clara, resumida y sencilla “QUÉ ES LO QUE HACE” la empresa y posteriormente actuar tal y como está escrito.

En general, el criterio para determinar la necesidad de un documento puede basarse en las siguientes preguntas:

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Los pasos a seguir para cumplir el requisito de documentación del sistema pueden ser los siguientes:

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