2.7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

2.7.2. DISEÑO Y DESARROLLO

Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

1. las etapas del diseño y desarrollo,
2. la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
3. las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (Véase Apartado 2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN — Control de los registros —).

Estos elementos de entrada deben incluir:

1. los requisitos funcionales y de desempeño,
2. los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
3. la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
4. cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

1. cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
2. proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
3. contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
   
4. especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado: (Según se vio en este mismo apartado: Planificación del diseño y desarrollo)

1. evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
2. identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (Véase Apartado 2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN — Control de los registros —).

Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (Véase en este mismo apartado: Planificación del diseño y desarrollo) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (Véase Apartado 2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN — Control de los registros —).

Control de cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (Véase Apartado 2.4.1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN — Control de los registros —).

El concepto de diseño y desarrollo se define como el conjunto de procesos que transforma los requisitos en la especificación de un producto, de un proceso o de un sistema.

Si en la fase de diseño se comete un error, su repercusión puede ser grave, ya que su detección se producirá cuando el producto esté en uso. Dada su importancia, la norma exige que durante el proceso de diseño se realicen una serie de actividades que aseguren el resultado.