2.1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización,
- necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables,
- aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Nota — En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.
Aplicación
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Cambios en la ISO 9001:2015
La estructura de la norma ISO 9001 cambia significativamente con respecto a lo establecido en la revisión anterior.
El primer apartado de la norma constituye una introducción general a la misma. La nota aclaratoria pretende diferenciar el término “producto” del utilizado en la norma ISO 14001 relativa a sistemas de gestión medioambiental. En la ISO 14001 producto abarca no solo lo destinado al cliente, sino también los deshechos, residuos o vertidos que no se destinan al cliente.
La figura representada a continuación proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.
La nueva norma ISO 9001 sustituye a las 3 normas anteriores, ISO 9001, 9002 y 9003. Sin embargo, no todas las empresas se ven afectadas por todos los requisitos de la norma, tales como el apartado relativo a “Recursos de seguimiento y medición” (Apdo. 7.1.5), o el relativo a “Diseño y desarrollo de los productos y servicios” (Apdo. 8.3).
El ciclo PVHA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La figura ilustra cómo los capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PVHA.
Las organizaciones dispusieron en su momento de un periodo de transición de 3 años para adaptarse a la nueva norma, el cual comenzó desde el día que se publicó la norma ISO 9001:2015 hasta septiembre del año 2018.
Las nuevas certificaciones que se emiten de ISO 9001 se pueden emitir bajo la nueva ISO 9001:2015, aunque si la organización lo desea, hasta 2017 se puede certificar con la ISO 9001:2008.
La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 son los cambios estructurales que se realizarán en ISO 9001:2015 adoptando la Estructura de Alto Nivel o Anexo SL.
La Estructura de Alto Nivel es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los Sistemas de Gestión y proporciona una estructura común para que la integración de diferentes normas ISO en la misma organización.
El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen definiciones que pueden cambiar su significado dependiendo de cada organización como pueden ser:
Enfoque basado en riesgos
Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la planificación, ya que son los lugares donde se pueden suceder ciertos riesgos.
Enfoque a procesos
Los procesos tienen que encontrarse definidos de forma ordenada y clara.
Información documentada
El término se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos documentados en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Bienes y Servicios
En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha cambiado ya que de esta forma es un término mucho más claro a la hora de establecer o realizar comunicaciones con los proveedores.
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