2.3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de esta norma internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término “subcontratista”.

A lo largo del testo de esta norma internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.

OTRAS DEFINICIONES

Acción correctiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. La acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse mientras que la acción preventiva se adopta para prevenir que algo suceda en primer lugar.

Acción preventiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación indeseable potencial. La acción preventiva se adopta para prevenir que algo suceda mientras que la acción correctiva se adopta para prevenir que vuelva a producirse.

Alcance de la auditoría

Extensión y límites de una auditoría. El alcance generalmente incluye una descripción de la ubicación física, las unidades de la organización, las actividades y procesos, así como el periodo.

Alta dirección

Persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organización al más alto nivel.

Ambiente de trabajo

Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).

ANSI

American National Standards Institute.

Aseguramiento de la calidad

Parte de la gestión de la calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplen los requisitos de la calidad.

Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios acordados.

Calidad

Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos.

Capacidad

Facultad de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto.

Característica de la calidad

Rasgo diferenciador inherente de un producto, proceso o sistema relacionado con un requisito

Característica metrológica

Característica de un equipo de medición que puede influir sobre la medida.

CEI (IEC)

Comité Electrotécnico Internacional.

CEN

Comité Europeo de Normalización, creado en 1961.

CENELEC

Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, creado en 1973.

Certificación

Actividad que se lleva a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, manifestando que se dispone de la confianza adecuada de que un producto, proceso o servicio, debidamente identificado, es conforme con una norma específica u otro documento normativo. De manera simplificada: es la acción consistente en la emisión de documentos que demuestren que un producto o servicio se ajusta a las normas técnicas determinadas.

Cliente

Organización o persona que recibe un producto.

Confirmación metrológica

Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

Conformidad

Cumplimiento de un requisito.

Control de la calidad

Parte de la gestión de la calidad enfocada a la satisfacción de los requisitos de la calidad.

Corrección

Acción tomada para eliminar una no conformidad.

Criterios de la auditoría

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos determinados como referencia.

CTN

Comités Técnicos de Normalización. Se desarrollan por áreas sectoriales y están compuestos por todas las entidades y agentes implicados e interesados en los trabajos del Comité (fabricantes, consumidores, administración, laboratorios, centros de investigación...). Son los comités responsables de la elaboración de las normas UNE y la aprobación de las normas ISO.

Defecto

Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

Diseño y desarrollo

Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características específicas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.

Documento

Información y su medio de soporte. El medio puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra maestra o una combinación de éstos.

Eficacia

Medida del grado de realización de las actividades planificadas y de obtención de los resultados planificados.

Eficiencia

Relación entre los resultados alcanzados y los resultados utilizados.

ENAC

Entidad Nacional de Acreditación.

Ensayo

Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.

Entidad

Una entidad puede ser una actividad o proceso, un producto, una organización, sistema o persona, o bien las combinaciones de los anteriores términos.

Entidad Normalizadora

Entidades dedicadas exclusivamente a la elaboración y publicación de normas de alcance estatal, o bien a la aprobación de otras provenientes de sus semejantes de distintos países o asociaciones internacionales de normalización.

Equipo de medición

Instrumento de medida, software, patrón de medición, material de referencia y/o equipos auxiliares necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.

Especificación

Documento que establece requisitos.

ETSI

Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación.

Evidencia de la auditoría

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información pertinente para el criterio acordado y que pueden relacionarse entre sí.

Evidencia objetiva

Datos que apoyan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva se obtiene de la observación, medición, ensayo u otros medios.

Gestión de la calidad

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

IEC (CEI)

International Electrotechnical Committee.

Información

Datos que poseen significado.

Infraestructura

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.

Inspección

Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañado cuando sea apropiado por medición, ensayos o comparación con patrones.

ISO

“International Standardisation Organisation”; Organización Internacional de Normalización, fundada en 1947.

ITU (UIT)

International Telecommunication Union.

Liberación

Autorización para proceder con la siguiente fase de un proceso.

Manual de calidad

Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. El formato y nivel de detalle de un manual de la calidad dependerá del tamaño y las necesidades de una organización.

Mejora continua

Acción recurrente que aumenta la capacidad para cumplir los requisitos. El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se localizan oportunidades para la mejora es un proceso continuo a través de la utilización de los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las revisiones por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a acciones correctivas y preventivas.

Mejora de la calidad

Parte de la gestión de la calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

No conformidad

Incumplimiento de un requisito.

Norma

Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que establece, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para ciertas actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden de un contexto dado.

Normalización

Es toda actividad que aporta soluciones para las aplicaciones repetitivas que se desarrollan -fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía- con el fin de conseguir una ordenación óptima en un determinado contexto.

Normas EN

Norma Europea.

Normas ISO

Normas elaboradas por la Organización Internacional de Normalización.

Normas UNE

Normas españolas que cumplen con la condición de ser especificaciones técnicas aprobadas por una institución reconocida por su actividad normalizadora; literalmente “Una Norma Española”.

Objetivo de la calidad

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Generalmente los objetivos de la calidad se basan en la política de la calidad de la organización y se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización.

Organización

Conjunto de personas e instalaciones con una disposición determinada de responsabilidades, autoridades y relaciones.

Parte interesada

Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización.

Plan de la calidad

Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

Planificación de la calidad

Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.

PNE

Proyecto de una Norma Española.

Política de la calidad

Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

Procedimiento

Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso. Los procedimientos pueden estar documentados o no.

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas. Las entradas para un proceso son generalmente salidas de otros procesos. Los procesos de una organización son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas, proporcionando valor añadido.

Proceso de calificación

Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados.

Proceso de medición

Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.

Proceso especial

Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante, no pueda ser fácil o económicamente verificada.

Producto

Resultado de un proceso. Existen cuatro categorías genéricas de productos: servicios, software, hardware y materiales procesados.

Programa de auditoría

Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Proveedor

Organización o persona que proporciona un producto.

Proyecto

Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costes y recursos.

Registro

Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades
efectuadas. Los registros pueden utilizarse para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.

Requisito

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Revisión

Actividad emprendida para asegurar la idoneidad, la adecuación y eficacia de la materia objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Satisfacción del cliente

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos del cliente.

Sistema de gestión

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí para establecer la política y los objetivos y para el logro de dichos objetivos.

Sistema de gestión de la calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Trazabilidad

Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de todo aquello que está bajo consideración. Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las partes; el historial de procesado; la distribución y localización del producto tras su envío.

UIT (ITU)

Unión Internacional de Telecomunicaciones.

UNE

Normas técnicas nacionales españolas. El origen del nombre UNE proviene de Una Norma Española.

Validación

Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Las condiciones de utilización pueden ser reales o simuladas.

Verificación

Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos.