4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1. REQUISITOS GENERALES

La organización:

S+A. (ISO 9001:2008). a) Determinar (antes identificar) los procesos necesarios para el  sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.

S+A. (ISO 9001:2008). b) Determinar los criterios y los métodos (antes criterios y métodos) necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.

S+A. (ISO 9001:2008). e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.

S+A. (ISO 9001:2008). En los casos en que la organización opte por contratar externa       mente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos,  organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido (antes  identificado) dentro del sistema de gestión de la calidad.

En la nueva norma UNE EN ISO 9001:2008 no basta con identificar a modo de listado todos y cada uno de los procesos externos subcontratados por parte de la organización hay que definir los procesos externos subcontratados, establecer el tipo de control y alcance sobre estos procesos e introducirlos como un proceso más en el Sistema de Gestión de Calidad.

PROCESO EXTERNO = NUEVO PROCESO

TIPO Y GRADO DE CONTROL SERVICIOS EXTERNOS

• Requisitos sobre cualificación del personal (permisos, experiencia, etc.).
• Requisitos legales a implementar (p.ej. autorizaciones de empresa).
• Especificaciones de materiales e infraestructura (certificados de calidad, etc.).
• Requisitos sobre los equipos de medición a utilizar por el servicio externo (calibraciones, etc.).
• Criterios de aceptación del servicio (p.ej. definición de P.P.I (plan de puntos de inspección), P.I.P (plan de inspecciones y pruebas/ensayo).
• Criterios de actuación ante no conformidades y reclamaciones (p.ej. definir procedimiento de gestión de no conformidades con un servicio externo determinado).
• Criterios de verificación (p.ej. métodos de inspección por muestreo y propuesta de ppms, establecimiento de indicadores de desempeño para este proveedor, etc.).

S+A. (ISO 9001:2008). En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, a organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido (antes identificado) dentro del sistema de gestión de la calidad.

S+A. (ISO 9001:2008). Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen (antes deberían incluir) los procesos para las actividades de la dirección (antes de gestión), la provisión de recursos, la realización del producto, la medición (antes mediciones), el análisis y la mejora.

A. (ISO 9001:2008). Nota 1: Un proceso contratado externamente es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

Nota 3 Asegurar e control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:

1. el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,
2. el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
3. la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.